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# CSV Lead (m/w/d)

> Wir suchen Sie, als Regulatory & CSV Lead, für spannende Projekte im Life-Sciences-Sektor. Jetzt bewerben und Teil unseres Teams werden!

## Key Takeaways

- Starten Sie Ihre Karriere bei uns

# Regulatory & Computerized System Validation (CSV) Lead (m/w/d)

#### **Zur Stärkung unseres Life-Sciences-Geschäfts suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory & CSV Lead (m/w/d) – in Festanstellung oder projektbasierte Zusammenarbeit möglich.**

**Standort:** München, hybrid oder remote  
**Start:** Ab sofort in Vollzeit

Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Als agiles IT-Unternehmen sind wir auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Beratung spezialisiert. Wir unterstützen namhafte Kunden aus Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Banken, Versicherungen, Telekommunikation und dem öffentlichen Sektor mit innovativen QA- und Validierungslösungen.

### ****Ziel der Rolle:****

In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/ Qualität und IT & Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen. 

### Ihre Aufgaben

-   Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z. B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software
-   Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten
-   Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+)
-   Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA, nationale Behörden)
-   Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen

### Ihr Profil

-   Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung
-   Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+)
-   Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ
-   Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT
-   Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz

### Das erwartet Sie

-   Anspruchsvolle Validierungs- und Beratungsprojekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld
-   Zusammenarbeit mit namhaften Kunden in der gesamten DACH-Region
-   Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort
-   Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL oder alternativ: projektbasierte Zusammenarbeit als Freiberufler: in
-   Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub (bei Festanstellung)
-   Persönliches Weiterbildungsbudget und fachliche Weiterentwicklung im regulatorischen Umfeld
-   Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

**Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung?**

Dann werden Sie Teil unseres SPIRIT-Teams innerhalb der TestSolutions Group und positionieren Sie sich gemeinsam mit uns als führender Partner für regulatorisch anspruchsvolle Validierungsprojekte im Pharma- und MedTech-Umfeld. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Zertifikate sowie Ihre Gehaltsvorstellung bzw. Ihr Tagessatzmodell und den frühestmöglichen Starttermin.[](mailto:bewerbung@spirit-testing.com)

Ihr Ansprechpartner: Norman Holley, Senior IT-Recruiter, SPIRIT-TESTING

## Starten Sie Ihre Karriere bei uns

[Jetzt bewerben](mailto:bewerbung@spirit-testing.com)

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## About This Content

**Source:** [CSV Lead (m/w/d)](https://testsolutions.de/karriere/csv-lead)

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