============================================================ TITLE: CSV Lead (m/w/d) TYPE: article VERSION: 1 VERSION_ID: 867c5ac5-1c9c-4778-8df4-183551b35ec8 GENERATED_AT: 2026-05-20T12:43:41.299Z SUMMARY: Wir suchen Sie, als Regulatory & CSV Lead, für spannende Projekte im Life-Sciences-Sektor. Jetzt bewerben und Teil unseres Teams werden! READING TIME: 4 min WORD COUNT: 778 KEYWORDS: CSV Lead (m/w/d) SOURCE URL: https://testsolutions.de/karriere/csv-lead ============================================================ KEY TAKEAWAYS: * Starten Sie Ihre Karriere bei uns # Regulatory & Computerized System Validation (CSV) Lead (m/w/d) Zur Stärkung unseres Life-Sciences-Geschäfts suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory & CSV Lead (m/w/d) – in Festanstellung oder projektbasierte Zusammenarbeit möglich. Standort: München, hybrid oder remoteStart: Ab sofort in Vollzeit Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Als agiles IT-Unternehmen sind wir auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Beratung spezialisiert. Wir unterstützen namhafte Kunden aus Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Banken, Versicherungen, Telekommunikation und dem öffentlichen Sektor mit innovativen QA- und Validierungslösungen. Ziel der Rolle: In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/ Qualität und IT & Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen.  Ihre Aufgaben Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z. B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA, nationale Behörden) Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen Ihr Profil Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+) Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz Das erwartet Sie Anspruchsvolle Validierungs- und Beratungsprojekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld Zusammenarbeit mit namhaften Kunden in der gesamten DACH-Region Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL oder alternativ: projektbasierte Zusammenarbeit als Freiberufler: in Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub (bei Festanstellung) Persönliches Weiterbildungsbudget und fachliche Weiterentwicklung im regulatorischen Umfeld Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann werden Sie Teil unseres SPIRIT-Teams innerhalb der TestSolutions Group und positionieren Sie sich gemeinsam mit uns als führender Partner für regulatorisch anspruchsvolle Validierungsprojekte im Pharma- und MedTech-Umfeld. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Zertifikate sowie Ihre Gehaltsvorstellung bzw. Ihr Tagessatzmodell und den frühestmöglichen Starttermin. Ihr Ansprechpartner: Norman Holley, Senior IT-Recruiter, SPIRIT-TESTING Standort: München, hybrid oder remoteStart: Ab sofort in Vollzeit Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Als agiles IT-Unternehmen sind wir auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Beratung spezialisiert. Wir unterstützen namhafte Kunden aus Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Banken, Versicherungen, Telekommunikation und dem öffentlichen Sektor mit innovativen QA- und Validierungslösungen. ### Ziel der Rolle: In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/ Qualität und IT & Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen. ### Ihre Aufgaben * Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z. B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software * Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten * Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) * Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA, nationale Behörden) * Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen ### Ihr Profil * Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung * Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+) * Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ * Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT * Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz ### Das erwartet Sie * Anspruchsvolle Validierungs- und Beratungsprojekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld * Zusammenarbeit mit namhaften Kunden in der gesamten DACH-Region * Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort * Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL oder alternativ: projektbasierte Zusammenarbeit als Freiberufler: in * Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub (bei Festanstellung) * Persönliches Weiterbildungsbudget und fachliche Weiterentwicklung im regulatorischen Umfeld * Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann werden Sie Teil unseres SPIRIT-Teams innerhalb der TestSolutions Group und positionieren Sie sich gemeinsam mit uns als führender Partner für regulatorisch anspruchsvolle Validierungsprojekte im Pharma- und MedTech-Umfeld. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Zertifikate sowie Ihre Gehaltsvorstellung bzw. Ihr Tagessatzmodell und den frühestmöglichen Starttermin. Ihr Ansprechpartner: Norman Holley, Senior IT-Recruiter, SPIRIT-TESTING Starten Sie Ihre Karriere bei uns Jetzt bewerben ## Starten Sie Ihre Karriere bei uns Jetzt bewerben ------------------------------------------------------------ ABOUT THIS CONTENT ------------------------------------------------------------ Source: https://testsolutions.de/karriere/csv-lead This content is provided for informational purposes. Please visit the original source for the most up-to-date information.